一、醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些

醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及監(jiān)督單位等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

二、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件

(一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境;

(二)其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng);

(三)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)人員;

(四)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者可以進行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設(shè)備。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

需要注意的是，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。

以上知識就是小編對相關(guān)法律問題進行的解答，醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及監(jiān)督單位等。如果需要法律方面的幫助，讀者可以到律師事務(wù)所進行咨詢，律師事務(wù)所有專業(yè)的律師為你解答。