生化準(zhǔn)備 藥品倉(cāng)庫(kù)的管理2

藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的考慮要點(diǎn)

1、采用的藥包材首先應(yīng)獲得藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、該藥包材已經(jīng)用于上市同劑型品種的包裝。

3、采用的藥包材是否與藥物發(fā)生生物的、化學(xué)的、物理的反應(yīng)，以及藥包材自身在藥物有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

注射劑的包材選擇

通常可選擇的包裝材料有玻璃（鈉鈣玻璃、硅硼玻璃）、多層共擠膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），還有橡膠（天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞）、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等。

注射劑的包材考察

對(duì)注射劑產(chǎn)品，進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)藥包材的性質(zhì)、藥品的性質(zhì)，評(píng)估可能發(fā)生的反應(yīng)，建立合適的檢測(cè)方法，可與穩(wěn)定性試驗(yàn)（影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)）一同設(shè)計(jì)。

考察項(xiàng)目除外觀色澤、含量、pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等常規(guī)的穩(wěn)定性考察指標(biāo)外，還應(yīng)針對(duì)藥包材和藥物本身的特性，設(shè)定可能發(fā)生相容性的考察項(xiàng)目。

如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對(duì)藥物的吸附等。整個(gè)試驗(yàn)藥物應(yīng)與包裝充分接觸，并模擬實(shí)際使用情況；應(yīng)直立、倒置；多劑量包裝還應(yīng)進(jìn)行多次開(kāi)啟。

應(yīng)在了解待測(cè)物的情況下選擇合適的分析方法，方法應(yīng)足夠靈敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。

其他需考慮內(nèi)容

1、對(duì)應(yīng)制劑的包材選擇要準(zhǔn)確；

2、運(yùn)輸條件的控制；

3、成本的計(jì)算。